PLUX products and envisioned product line are classified as Active Medical Devices. For EC market placement, the hardware must meet the requirements of Directive 93/42/EEC, transposed to the Portuguse legislation through D.L. nº 273/95 from October 23th. According to this decree, the products belong to risk class IIa. Therefore in order to complete the process which leads to CE marking of the devices it is necessary to undergo on the procedures indicated by D.L. nº 273/95 from October 23. The PLUX project consists on the implementation of all the necessary procedures that lead to the grant of the CE marking for the produced devices.

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A PLUX dedica-se ao estudo e desenvolvimento de sensores para para aquisição de sinais electrofisiológicos e de sistemas para utilização na prática clínica, em desporto e investigação. De acordo com as directivas Europeias (sobre as quais recai a atenção da PLUX, a curto prazo), estes produtos são classificados como Dispositivos Médicos Activos. De modo que os produtos possam ser colocados no mercado europeu, o hardware tem que verificar os requisitos impostos pela Directiva 93/42/EEC, traduzida para a legislação portuguesa através do D.L. nº 273/95 de 23 de Outubro. De acordo com este D.L., os dispositivos PLUX pertencem à Classe de Risco IIa. Assim para obter a aposição da marca CE nestes dispositivos há que cumprir os procedimentos indicados no D.L. nº 273/95 de 23 de Outubro para dispositivos desta classe de risco. O projecto PLUX que concorre a este concurso consiste na implementação de todos os procedimentos necessários com vista à obtenção de marcação CE para os dispositivos produzidos. Pretende-se, assim que como etapa final do projecto, a empresa seja submetida a uma auditoria pelo Organismo Notificado responsável pela certificação de dispositivos médicos (que em Portugal é o INFARMED) em que seja declarada a conformidade dos produtos com a Directiva 93/43/EEC, e, como consequência, torne possível a aposição da marca CE nos mesmos.